1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt. GMP giữ vai trò quan trọng trong đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Những hướng dẫn và quy định chung của GMP sẽ đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.
GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là một trong các điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.
2. Các quy định về việc áp dụng GMP trong sản xuất:
Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP sẽ giúp doanh nghiệp:
- Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn
- Xây dựng được các quy phạm về quản lý, chuẩn hóa quy trình sản xuất để thuận lợi hơn khi áp dụng các tiêu chuẩn hệ thống quản lý như HACCP, ISO 22000, FSSC,...
- Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính.
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài.
- Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
3. Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không?
Theo quyết định của Bộ y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với một số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như:
- Ngành thực phẩm: Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và hướng dẫn tại Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (thực phẩm chức năng) sản xuất trong nước phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đạt yêu cầu “Thực hành sản xuất tốt - GMP" nhóm ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu cần cung cấp chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP.
- Ngành thực phẩm chức năng, dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.
- Ngành mỹ phẩm: Theo quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-ASEAN) sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà không cần làm thêm thủ tục xin cấp như các cơ sở thông thường.
Áp dụng hiệu quả GMP nhằm giúp doanh nghiệp tiết kiệm được chi phí sản xuất, chuẩn hoá được công đoạn sản xuất để đảm bảo ổn định chất lượng sản phẩm. Việc kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi ngay từ ban đầu nhờ vào GMP đảm bảo giảm thiểu sản phẩm không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực và tăng năng suất, hiệu quả công việc.
Quý khách hàng quan tâm và muốn tìm hiểu về việc đăng ký cấp chứng nhận GMP - hãy đến với VIỆT MỸ IPC. Quý khách hàng sẽ được tư vấn pháp lý, với dịch vụ chất lượng tốt nhất - xứng đáng là điểm đến tin cậy của Quý khách hàng.
Tiếp nhận hồ sơ tại TP.HCM:
TỔ CHỨC ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM, VIET MY IPC
Hotline: 077 869 7777 hoặc 077 556 5577
Email: dangky@sohuutrituevietnam.vn
Website: www.sohuutrituevietnam.com hoặc www.vietmyipc.com
